药用制氮机在制药生产供氮方面有哪些优势

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高纯度氮气广泛用于原料药,针剂和冻干制剂的生产工艺中,为药物输送,充氮包装以及中草药防蛀,防腐提供保护。目前,制药生产供氮方式用三种:瓶装氮,液氮和药用制氮机。这三种供氮方式都有各自的特点和应用方式,那药用制氮机在制药生产供氮方面有哪些优势呢?今天就跟着小编来看一下吧。

1.钢瓶供氮的氮气纯度低(99.5~99.9%),且含有微生物,热源等有害杂质,不能确保GMP验证对氮气的要求,对无菌制品要求无尘,无微生物和无热源,瓶装氮无法保证;另外,目前市场上瓶装氮成本节节攀升,对用氮量较大的场所更多的人力及储备成本,使用起来不方便。

2.液氮在纯度上能符合工艺要求,但是在分装和运输过程中,由于设备,材料以及其它因素的污染,氮气纯度很容易降低;同时,在其制备过程的管路等装置和调换储罐等过程中很难满足安装,清洗和消毒的确认,也无法验证氮气中微生物及热源的微含量是否达到标准,所以,液氮的纯度和含尘量难以确保GMP验证要求,另外,液氮目前的价格也一直高居不下,用氮成本增加。

高纯度药用制氮机主要由压缩空气净化系统,PSA制氮系统和氮气除尘,除菌及除异味系统组成;该全套系统采用不锈钢材质的压力容器,管道,阀门,过滤器等物件,通过前端三级高效过滤器,除油器过滤,以及后端的除尘,除菌,除异味过滤器后,产品氮气能达到低露点(干燥),无油,无臭无菌,从而满足GMP对无菌制剂生产的要求。




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